June Raine, presidenta del PRAC.

Redacción. Madrid
La aplicación de la nueva legislación de farmacovigilancia en el ámbito de la Unión Europea se está empezando a notar. Según datos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comunicados por la Comisión Europea, las notificaciones de pacientes por efectos adversos de medicamentos han crecido un 60 por ciento durante el primer año de aplicación de nueva directiva.

Tanto la Comisión Europea como la propia agencia han valorado particularmente bien este aspecto, precisamente porque uno de los objetivos de la medida era potenciar el papel del paciente en el ámbito de la vigilancia del medicamento.

En total, a lo largo del periodo analizado por el órgano europeo (entre julio de 2012 y septiembre de 2013), se evaluaron unos 2.213 informes de datos, de los que el 44 por ciento eran “desproporcionados” y no llevaron a estudios más profundos. Estas notificaciones han tenido como consecuencia que se dé cuenta de trastornos asociados con medicamentos que contienen roxitromicina y del riesgo de hipoglucemia por fármacos que contienen tramadol, con los convenientes cambios en las fichas técnicas de estos productos.

Además, han llevado a que se inicie la revisión del uso e indicación de varios productos, como los anticonceptivos hormonales combinados por tromboembolismo venoso, el Diane-35 y los genéricos que contengan acetato de ciproterona y los fármacos con codeína y que se utilicen para combatir el dolor en niños.

Actividad del PRAC

La puesta en marcha de la nueva directiva también ha llevado a la creación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), que a lo largo de su primer año de funcionamiento ha tratado 918 procedimientos durante unas 11 reuniones. Esta intensa actividad es la que ha permitido que los plazos de resolución de los procesos se hayan reducido de los doce meses a entre uno y ocho meses.

Con todo, hay que recordar que la puesta en marcha de la directiva no ha estado exenta de polémica. La puesta en marcha de la nueva legislación de farmacovigilancia europea ha llevado a la industria sanitaria del viejo continente a ‘rascarse el bolsillo’ por encima de lo vaticinado por la Comisión. Por ello, las compañías reclaman más transparencia en el cálculo de estos costes y a pedir a los países miembros de la Unión Europea que paguen parte del incremento de tasas.